对慈利县闪亮眼镜店飞行检查情况的通报

bet365滚球网站 www.leeteksecurity.com 时间:2018年07月25日 【字体:

企业名称

慈利县闪亮眼镜店

   

慈利县紫霞商业广场

检查日期

2018718

检查目的

规范医疗器械经营行为

检查依据

《医疗器械经营监督管理办法》

《医疗器械经营质量管理规范》

《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》

主要缺陷及其判定依据

本表中所列出的缺陷,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷的全部。建立与本企业经营产品相适应的质量管理体系并保持其持续有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。

依据条款

缺陷描述

《规范》第十二条

质量负责人(朱云)未在职在岗,法人称其在江苏出差。

《规范》第十四条

企业培训记录不全(无人员签到表,无考核记录)。

《规范》第十五条

质量负责人(朱云)其湖南省预防性健康体检合格证显示有效日期:2017-6-192018-6-18

处理措施

    对本次发现的慈利县闪亮眼镜店经营质量管理存在的问题,省局责成张家界市食品药品监督管理局依法调查处理,该责令企业限期整改的,依法责令限期整改,并进行跟踪复查;符合立案条件的,依法立案查处,有关情况及时报省局医疗器械监管处。

发布时间

2018725