对湖南梅尼超市公司股份有限公司张家界百大梅尼店飞行检查情况的通报

bet365滚球网站 www.leeteksecurity.com 时间:2018年07月25日 【字体:

企业名称

湖南梅尼超市公司股份有限公司张家界百大梅尼店

   

张家界市永定区解放路45

检查日期

2018717

检查目的

规范医疗器械经营行为

检查依据

《医疗器械经营监督管理办法》

《医疗器械经营质量管理规范》

《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》

主要缺陷及其判定依据

本表中所列出的缺陷,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷的全部。建立与本企业经营产品相适应的质量管理体系并保持其持续有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。

依据条款

缺陷描述

《规范》第九条

企业现场不能提供进货查验记录。

《规范》第十四条

企业现场不能提供质量负责人及各岗位人员与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训记录。

《规范》第三十三条

企业现场不能提供与供货商签署采购合同或者协议。

《规范》第三十五条

企业现场不能提供采购记录。

《规范》第三十六条

企业现场不能提供随货同行单。

《规范》第三十八条

企业现场不能提供验收记录。

《规范》第六十二条

企业未配备专职或兼职人员负责医疗器械不良事件监测和报告工作。

处理措施

对本次发现的湖南梅尼超市公司股份有限公司张家界百大梅尼店经营质量管理存在的问题,省局责成张家界市食品药品监督管理局依法调查处理,该责令企业限期整改的,依法责令限期整改,并进行跟踪复查;符合立案条件的,依法立案查处,有关情况及时报省局医疗器械监管处。

发布时间

2018725